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11月7日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)國家檢驗醫(yī)學中心設置標準的通知》（以下簡稱標準）。
《標準》詳細規(guī)定了國家檢驗醫(yī)學中心在基本要求、醫(yī)療能力、教學能力、科研能力、承擔公益性任務及應對重大公共衛(wèi)生事件的能力以及落實醫(yī)改相關(guān)任務及醫(yī)院管理情況共六大方面應當具備的能力標準。
《標準》的制定既是為國家檢驗醫(yī)學中心的設置建立了明確的標準，也為我國檢驗醫(yī)學的發(fā)展指明了方向。
國家檢驗醫(yī)學中心設置標準如下：
一、基本要求
國家檢驗醫(yī)學中心應依托檢驗學科特色突出的三級甲等綜合醫(yī)院，在全國檢驗醫(yī)學領(lǐng)域處于引領(lǐng)地位，并具有較好的國際影響力。
臨床檢驗項目齊全，檢驗配套設施設備完善，人才梯隊結(jié)構(gòu)合理，有相對成熟合理的檢驗醫(yī)學組織管理運行機制。始終堅持公益性，認真貫徹落實國家相關(guān)衛(wèi)生健康政策，積極承擔醫(yī)學教育人才培養(yǎng)工作，組織全國檢驗醫(yī)學協(xié)同網(wǎng)絡開展相關(guān)臨床、教學、科研、公共衛(wèi)生服務等創(chuàng)新工作和技術(shù)指導，組織協(xié)調(diào)檢驗醫(yī)學的國內(nèi)外學術(shù)交流與合作，引領(lǐng)國家檢驗醫(yī)學發(fā)展，推動檢驗醫(yī)學走向國際，為臨床疾病預防、診斷、治療和學科發(fā)展提供堅實的檢驗醫(yī)學支撐。
國家檢驗醫(yī)學中心應當滿足以下基本條件：
(一)檢驗醫(yī)學科通過IS015189 醫(yī)學實驗室認可。
(二)檢驗醫(yī)學科獲得國家臨床重點專科建設項目。
(三)檢驗醫(yī)學科為博士學位授權(quán)點。
(四)以下與檢驗醫(yī)學密切相關(guān)的臨床科室中獲得國家臨床重點專科建設項目科室≥10個，包括內(nèi)分泌科、心血管內(nèi)科、重癥醫(yī)學科、血液病科、急診科、腎臟病科、風濕免疫科、呼吸內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、消化內(nèi)科、感染科、婦科、產(chǎn)科、兒科、腫瘤科、普通外科、器官移植科、皮膚科。
(五)臨床常規(guī)開展檢驗項目數(shù)≥800項，年總檢測工作量≥2500萬項次。
(六)病原微生物實驗室依法取得所開展病原微生物實驗活動的相應資質(zhì)。
二、醫(yī)療服務能力
國家檢驗醫(yī)學中心應當具備重大疾病以及疑難病與危重癥和突發(fā)傳染病診療相關(guān)檢驗能力，具備輻射和指導基層檢驗服務能力和水平提高的能力。
(一)科室及平臺設置。
1.具有包括臨床體液、血液檢驗；臨床微生物學檢驗；臨床化學檢驗；臨床免疫、血清學檢驗；臨床細胞分子遺傳學檢驗在內(nèi)的專業(yè)劃分，配套設施、設備完善。近3年，開展檢驗項目覆蓋必備檢驗項目清單。
2.依托醫(yī)院具備或有可共享的生物安全三級實驗室，有重大及突發(fā)傳染病鑒定、檢測能力者優(yōu)先考慮；遵守病原微生物實驗室生物安全相關(guān)法律法規(guī)，符合 GB19489 要求，通過生物安全認可者優(yōu)先考慮。
3.具備先進的檢測技術(shù)平臺以及規(guī)范的實驗室自建項目管理體系和能力，具有新發(fā)突發(fā)傳染病病原體鑒定與檢測能力。檢測技術(shù)平臺包括：流式平臺，并開展檢測項目≥50項；質(zhì)譜平臺，并開展臨床檢測項目≥50項；高通量基因測序平臺，具備高通量基因測序的能力并已開展臨床檢驗項目。
(二)牽頭制定本領(lǐng)域標準或技術(shù)指南。
曾牽頭制定國家標準或衛(wèi)生行業(yè)標準≥5項，牽頭制定行業(yè)技術(shù)指南≥1項，并在全國推廣應用。
三、教學能力
高度重視醫(yī)學教育和人才培養(yǎng)工作，具有完整的臨床醫(yī)學人才培養(yǎng)體系，能夠承擔院校醫(yī)學教育、畢業(yè)后醫(yī)學教育和繼續(xù)醫(yī)學教育，教學能力與硬件設施能滿足教學需求，引領(lǐng)我國檢驗醫(yī)學學科人才培養(yǎng)高質(zhì)量發(fā)展。
四、承擔公益性任務及應對重大公共衛(wèi)生事件的能力
(一)參與國家衛(wèi)生政策的制定。參與檢驗醫(yī)學相關(guān)的國家衛(wèi)生政策制定以及國家重大、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應對策略的制定。
(二)具備新發(fā)突發(fā)傳染病應對能力。具備新發(fā)突發(fā)傳染病核酸大規(guī)模檢測能力，配置核酸檢測平臺≥5套；檢驗人員中熟練掌握PCR檢測技術(shù)人數(shù)≥50人；具備病毒核酸檢測能力≥10000人份/日，并能夠短期內(nèi)進一步拓展。建有檢驗技術(shù)專家團隊和醫(yī)療隊，并具有開展檢驗相關(guān)科技攻關(guān)的研究平臺和專業(yè)人員。
(三)具備重大傳染病病原體監(jiān)測能力。是國際或國家級重大傳染病病原體監(jiān)測網(wǎng)絡成員單位，具備監(jiān)測病原體流行及耐藥的技術(shù)能力。
(四)開展檢驗醫(yī)學科普和宣教工作。通過線下、線上多種途徑開展面向患者及公眾的檢驗科普宣傳，提升公眾對檢驗醫(yī)學知識的認識和理解，服務于大眾健康。
五、落實醫(yī)改相關(guān)任務及醫(yī)院管理情況
(一)推進建設覆蓋全國的檢驗醫(yī)學協(xié)作網(wǎng)絡。具備建立覆蓋全國31省、自治區(qū)和直轄市各級醫(yī)療機構(gòu)協(xié)作網(wǎng)絡的能力，開展檢驗技術(shù)和質(zhì)量管理培訓，加速衛(wèi)生行業(yè)標準的推廣應用，推進先進檢驗技術(shù)的普及，加強對基層檢驗機構(gòu)的技術(shù)幫扶。
(二)推進檢驗結(jié)果互認共享。牽頭全國多中心臨床研究，加快建立參考區(qū)間國人標準，并在全國各級醫(yī)院推廣使用；統(tǒng)一臨床檢驗標準，推動檢驗結(jié)果互認共享。
(三)信息化建設。
(四)檢驗大數(shù)據(jù)開發(fā)。
(五)醫(yī)院管理。
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